Miejsce w ChPL

ChPL Zoledronic Acid Teva Pharma [2013.01.29]

ChPL Zoledronic Acid Teva Pharma [2013.11.08]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie osteoporozy

• u kobiet po menopauzie
• u mężczyzn

u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości.

Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo

• u kobiet po menopauzie,
• u mężczyzn,

u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Leczenie osteoporozy

• u kobiet po menopauzie
• u dorosłych mężczyzn

u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości.

Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo

• u kobiet po menopauzie,
• u dorosłych mężczyzn,

u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek obserwowano u pacjentów po pojedynczym podaniu produktu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każdorazowo przed podaniem dawki produktu Zoledronic acid Teva Pharma należy oznaczyć
klirens kreatyniny.

Każdorazowo przed podaniem dawki produktu Zoledronic acid Teva Pharma należy obliczyć
klirens kreatyniny z uwzględnieniem rzeczywistej masy ciała, stosując wzór Cockcroft-Gaulta

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dostępne są inne produkty zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną do leczenia we wskazaniach onkologicznych.. Pacjenci leczeni produktem Zoledronic acid Teva Pharma nie powinni otrzymywać jednocześnie tych produktów lub jakichkolwiek innych bisfosfonianów, ponieważ łączne działanie tych leków nie jest znane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne

Inne produkty zawierające jako substancję czynną kwas zoledronowy są stosowane we wskazaniach onkologicznych. Pacjent leczony produktem leczniczym Zoledronic acid Teva Pharma nie powinien otrzymywać jednocześnie takich produktów leczniczych, ani innych bisfosfonianów, ponieważ skutki ich jednoczesnego stosowania nie są znane.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem produktu, pojawiających się w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma, można zmniejszyć zalecając pacjentowi paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma.

Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Pharma zawiera tę samą substancje czynną, co produkt leczniczy Zometa (kwas zoledronowy), stosowaną we wskazaniach onkologicznych. Pacjent leczony produktem leczniczym Zometa nie powinien otrzymywać produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kwasu zoledronowego na reprodukcję w tym występowanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Ciąża

Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Pharma jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kwasu zoledronowego na reprodukcję w tym występowanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mają wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak nie przeprowadzono związanych z tym badań z produktem leczniczym Zoledronic acid Teva Pharma.

Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mają wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak nie przeprowadzono związanych z tym badań z produktem leczniczym Zoledronic acid Teva Pharma.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.9     Przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone. Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane. W przypadku przedawkowania prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację stężenia wapnia można osiągnąć podając pacjentowi doustne produkty wapnia i (lub) glukonian wapnia w dożylnej infuzji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml roztworu znajdujących się w fiolce produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma, tzn., że zasadniczo jest „wolny od sodu".